...醉控制仪的机理是：以单片机控制注射推动系统按中国人药代动力学参数给药，通过调节病人血浆或效应室浓度控制麻醉深度，从而克服了单次或恒速输注给药难以控制血药浓度的缺点，提高了静脉麻醉的控制水平。由于它采用...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...期妇女用药】【儿童用药】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】〖LM〗二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；动态...织或委托完成所需试验（如稳定性试验、临床药效试验、药代动力学试验、残留试验等），不但节省了大量投入，也使产品质量得到了统一和提高。人用药品自然不能与兽药相提并论，但其中一些经验，也许可以通过相关途径证...
医药产业药品天地；药界风云；新药...述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验结果。简述动物药代动力学（吸收、分布、代谢与排泄）的特征，提供主要的药代动力学参数。1.2.3临床简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性的依据。如按中医理论组...
医药产业药品天地；药界风云；动态...了Ⅰ期临床试验。在研究目的为“确定芬克罗酮耐受性和药代动力学”的题为“芬克罗酮治疗认知功能障碍的耐受性评价”的Ⅰ期临床试验中，通过对24例受试者耐受性的研究表明，单次给药(15-300mg)和多次给药(30mg/天)均对健康...
医药产业药品天地；药界风云；新药...因子，并抑制内皮细胞上黏附分子P－选择蛋白的表达。药代动力学本品口服吸收良好，30分钟内可从血浆中检出，约5小时后达血药峰值。终末半衰期长，约为27小时，可每天给药1次。本品与血浆蛋白中度结合，14天内1天1次给药...
医药产业药品天地；药界风云；新药...及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...感染的安全性和有效性，同时与静脉给药型免疫球蛋白的药代动力学参数进行了比较。该项研究的目的是在单一的皮下注射位点注入一剂3或4周剂量的hyqvia。该项研究中，急性严重细菌感染率为0.025/人/年，低于所要求的疗效阈值...
医药产业药品天地；药界风云；新药...证明的生物等效性，如果有企业使用了成本高、耗时长的药代动力学法进行生物等效性试验，当药审中心审批材料时，倾向于后者的概率就会大大提高。随着《征求意见稿》的发布，药审中心也似乎在明确的告诉大家，使用等级...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...划:完成生产工艺及药学研制、动物的药效学研究、动物药代动力学的研究。(2)2012年度计划:完成动物的药理及安全性评价(包括毒代)研究;完成申报资料的撰写并进行注册申报工作。五、项目实施的措施项目的组织管理措施:项目...
医药产业医药经济；企业观察