...ùlèidìngliàngjiǎncèshìjìzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导...
词条法规文件...生物标志物不能单独作为上市批准的依据，SFDA可以接受肿瘤标志物作为复合终点的一个指标。例如在卵巢癌患者中，伴随CA-125上升的某些特定临床事件（如体力状况明显下降或肠梗阻）可反映患者病情进展。此外，生物标志物...
词条法规文件...瘤客观缓解率（ORR，ObjectiveResponseRate），包括疗效评价的肿瘤标志物；4）药代动力学参数及其与药效/毒性间的关系（PK/PD）；5）Ⅱ期临床试验的拟定受试人群、推荐剂量和给药方法。若单项I期临床试验结果难以支持后续的Ⅱ期...
词条法规文件...（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、艾滋病、肿瘤标志物、血清免疫学、药物等检测中。2．促凝管采血管内壁经过硅化处理，同时添加了促凝剂。促凝剂能激活纤维蛋白酶，使可溶性纤维蛋白变成不可溶性的纤维蛋...
词条法规文件...白质、乳酸、葡萄糖和酶学测定等；免疫学检查主要包括肿瘤标志物、免疫球蛋白测定等。3.3.2葡萄糖测定应在标本采集后1h内完成，无法及时检测的标本应用氟化钠抗凝管采集；其他化学检查宜在2h内完成；宜同时检测血清标本...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查...异性检查方法，但应注意由于污染而造成的假阳性。2．肿瘤标志物：（1）癌胚抗原（CEA）：CEA是一种分子量较大的糖蛋白，当积液中CEA20μg/L，积液CEA/血清CEA比值1时，应高度怀疑为癌性积液。有时强调胸水CEA/血清CEA比值4.3是恶...
词条医疗技术名；手术；化验及医学检查...，大大扩展了其在临床的应用范围。检验项目逐渐增多，临床应用范围日趋扩大。尿液理学检查：尿液标本的收集、保存与处理：一、尿液标本收集：为保证快活液检查结果的准确性，必须正确留取标本。收集容器要求：①清洁...
词条化验及医学检查...活动力，而影响生育能力。化学检查：精浆中的一些生化标志物可反映副性腺性功能。例如柠檬酸、锌、谷氨酰胺转酞酶和酸性磷酸酶反映前列腺功能；果糖和前列腺素反映精囊功能；游离左旋肉毒碱、甘油磷酸胆碱和α葡萄苷...
词条化验及医学检查基本信息：《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》由国家卫生健康委办公厅于2020年12月29日《国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）的通知》（国卫办医函〔2020〕1047号）印发。...
词条法规文件；临床用药；肿瘤...gzhǐdǎoyuánzé（2021niánbǎn）基本信息：《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》由国家卫生健康委办公厅于2021年12月20日《国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）的通知》印发，...
词条法规文件；临床用药；抗肿瘤药