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  • 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

    ...种情况的具体原因,排除问题,再重新进行整个试验。⑤每个浓度的血糖检测试验应分别进行统计,每一批号的血糖试纸统计数据包括:检测批内精密度、检测批间精密度(日内精密度)、日间精密度,然后根据上述三个数值计...

    词条法规文件
  • 干化学尿液分析仪

    ...在大批量标本检查进,特别是门诊病人急需试验结果时,每个标本都经严格操作得出沉渣报告是困难的。因此需要对找一个简单、快速的方法进行筛选,将完全正常的正常的标本筛出后,有利于对异常的标本进行规范性检查。干...

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  • 流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

    ...荧光探针对靶基因序列进行检测,则在结果解释时,应对每个探针所对应荧光通道的Ct值的结果及可产生的结果组合均进行合理解释。说明对何种条件下需要进行重复检测以及在重复检测时对待测样本可采取的优化条件等进...

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  • 医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

    ...的设备危险,建议以表格的形式呈现这些信息,表格中的每个排列项代表一个确定的危险。此文件可以是从在一个全面风险管理文件中摘取的有关软件项目的摘要形式,例如,YY/T0316-2008中描述的“风险管理概要”。在风险分析...

    词条法规文件
  • 流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则

    ...使用培养后病毒原液的梯度稀释液进行最低检测限确定,每个梯度的病毒稀释液重复3~5份,每份稀释液重复检测不少于20次,将具有90%~95%阳性检出率的病毒水平作为最低检测限。通过另制备至少5份最低检测限浓度水平的病毒...

    词条
  • GBZ 120—2020 核医学放射防护要求

    ...的放射性药物活度与处方量相符,并做好给药记录;b)对每个诊断程序,应适当考虑与该程序有关的核医学诊断参考水平(参见附录E);c)应适当选择准直器、量窗、矩阵尺度、采集时间和放大因子等,以及单光子发射计算机...

    词条卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件
  • 磁疗产品注册技术审查指导原则

    ...治疗用产品的种类无论是研究者还是受试者均不知晓,但每个受试者的分组详情以独立的应急信件形式保存,必要时可拆阅获知。所谓修正安慰剂平行设计,即两组将在同一试验中心、同一时间、相同条件下进行试验。对于磁疗...

    词条法规文件
  • 全国疾病预防控制机构卫生应急工作规范(试行)

    ...讨安排后续应急响应工作。建立现场每日碰头会议制度。每个现场工作组要根据实际工作情况安排合适的时间召开每日碰头会议,交流每日工作进展,研讨突发事件趋势和控制措施落实,协调安排后续工作。(7)建立应急保障...

    词条卫生应急工作规范;部门规章
  • 2010年版药典二部附录XIX

    ...,至少用9个测定结果行评价。例如,设计3个不同浓度,每个浓度各分别制备3供试品溶液,进行测定。应报告已知加入量的回收率(%),或测定结果平均值与真实值之差及其相对标准偏差或可信限。二、精密度:精密度系指在...

    词条2010年版药典附录
  • 中国学校结核病防控指南(2020 年版)

    ...件的大中专院校也可以开展。建立健全学校的晨检制度,每个班级均由班主任或指定的学生担任班级监测员,负责晨检和记录工作。1.学校医务室(保健室/卫生室)对各班监测员开展培训,由监测员负责每天晨检工作,了解每...

    词条结核病;传染病预防控制技术指南;学校卫生

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