...署（DOH）负责该地区与健康相关的法律和政策制定。DOH由医疗器械控制中心、卫生预防中心、牙科和药品等许多小部门组成。药品服务部门主要是负责药品注册、药品进/出口控制等。在香港，“孤儿药”申请者可以通过新化学...
词条药品...储备制度。为保证灾情、疫情及突发事故发生后对药品和医疗器械的紧急需要，维护人民身体健康，早在20世纪70年代初，国家就建立了中央一级储备、静态管理（指品种和规模）的国家药品储备制度。1997年初，《中共中央、国...
词条部门规章；法规文件...储备制度。为保证灾情、疫情及突发事故发生后对药品和医疗器械的紧急需要，维护人民身体健康，早在20世纪70年代初，国家就建立了中央一级储备、静态管理（指品种和规模）的国家药品储备制度。1997年初，《中共中央、国...
词条部门规章...、桥、嵌体、贴面。本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为Ⅱ类。本指导原则不适用于以粉状形式提供的全瓷义齿用氧化锆材料产品，也不适用于义齿加工生产企业生...
词条法规文件...：yàopǐnyīliáoqìxièfēixíngjiǎnchábànfǎ基本信息：《药品医疗器械飞行检查办法》由国家食品药品监督管理总局于2015年6月29日（国家食品药品监督管理总局令第14号）发布，自2015年9月1日起施行。《药品医疗器械飞行检查办法》...
词条部门规章；药品；医疗器械...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代号现为6855-1。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：牙科综合治疗机产品...
词条法规文件...0127系列标准进行生物学评价。3.产品编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》（试行）的要求。4.产品使用材料应当在标准中明确；申报产品型号、规格划分的说明，尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，应当能涵盖产...
词条法规文件...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则所称中频电疗产品...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。二、技术审查要...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机，类代号为6824，管理类别为II类。依据GB7247.1中定义，3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限...
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