...药和制剂以及生物制品。(三)是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药。(四)是目前尚没有治疗手段的新药。主治病证未在国家批准的中成药［功能主治］中收载的新药，可以视为尚无有效治疗...
参考资料医学教育；校园动态；北京大学医学部...，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。 第三十三条 在菌毒...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规