...，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体...
词条...其他相关信息。3.【样本要求】重点明确以下内容：样本类型、处理、保存期限、保存条件（短期、长期）、运输条件等。如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求。冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温，冻融次数。应详细描述对...
词条法规文件...，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体...
词条...是确保良好临床试验的关键，目前常用的统计学假设检验类型包括优效性检验、等效性检验和非劣效性检验，其中非劣效性检验的目的是以试验药物的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药物的形式证实试验药物的有效性。基于抗...
词条法规文件...，卫生服务质量和效益，居民健康水平等统计数据，提供统计资料和统计分析，实行统计咨询与统计监督。第三条各部门、各级各类卫生事业单位，从事医疗卫生服务的私人开业机构和个体开业人员，必须向当地卫生行政部门报...
词条法规文件...示；⑤对所有组件的全面描述，至少包括：a.每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等）和型号；b.每个探头的所有成像模式（如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普...
词条法规文件...的有效性和安全性”，据此研究目的选择合理的研究设计类型，这样才能对该产品在使用环境、应用于目标人群时的效果进行准确的评估。为临床试验确定了重点，也为确定产品上市后，产品说明书上所标示的适应症提供了临床...
词条法规文件...临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。③为了保证得到科学、有效的疗...
词条法规文件...度。（4）化学性能如果植入体有两种以上可分离的不同类型的材料，应分别对每种材料进行测定。①硅橡胶壳体：干燥失重、微量元素（铅Pb、镉Cd、砷As、铬Cr、铁Fe、铂Pt、锡Sn、锌Zn、锑Sb、镍Ni、铜Cu）、溶出物要求[蒸发残渣...
词条法规文件...有的提交材料中，器械特性应当包括尺寸、形状以及连接类型。5.耐腐蚀试验：若种植体（系统）包含不同种类的金属组件，并且以前未见相似的用法，应当进行耐腐蚀试验。耐腐蚀试验在37℃、生理盐水溶液中进行。钝化及未...
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