...ngshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述：临床试验终点（EndPoint）服务于...
词条法规文件...糖控制是通过糖化血红蛋白（HbA1c）的变化来判定的。该终点指标反映了糖尿病的直接临床表现（高血糖及其相关症状）的获益作用，降低HbA1c可以合理地预期降低微血管并发症的长期风险。因此，在批准糖尿病高血糖治疗药物...
词条法规文件...及其治疗目标，为临床试验设计、适用于不同研究阶段的终点事件和适宜的人群等问题提供指导原则。这些问题适用于1型和2型糖尿病。本指导原则不讨论临床试验设计或统计学分析的一般问题。本指导原则重点是特定药物的研...
词条法规文件...糖煮(糖液波美37～38°，煮开后倒入柑饼，煮1～1.5小时，终点为32°，入糖液腌5～7天)→第二次糖煮（柑饼和糖液入锅煮开，加干白糖，煮至终点为波美39～40°）→整型（捞出冷却，至手可操作，整型补缺角）→烘干（烘1～2天，...
词条...胆固醇血症患者中LDL胆固醇的相对下降可作为有效的替代终点，但不应依此作出关于心血管发病率和死亡率的结论。甘油三酯水平的下降和/或HDL胆固醇的升高也可作为特定目标人群主要终点的一个相应组成部分，但是对这些参...
词条法规文件...供获益的状况下，通常应进行随机对照研究，并采用临床终点如生存期等，单臂试验或以替代指标来评价有效性的结果通常不能成为批准依据。例如，某药物被批准用于治疗晚期乳腺癌，那么，申请增加晚期肝癌的适应症应开展...
词条法规文件...法是根据待验样品在凝固过程中散射光的变化来确定检测终点的。在该方法中检测通道的单色光源与光探测器呈90O直角，当向样品中加入凝血激活剂后，随样品中纤维蛋白凝块的形成过程，样品的散射光强度逐步增加。当样品完...
词条化验及医学检查...法是根据待验样品在凝固过程中散射光的变化来确定检测终点的。在该方法中检测通道的单色光源与光探测器呈90O直角，当向样品中加入凝血激活剂后，随样品中纤维蛋白凝块的形成过程，样品的散射光强度逐步增加。当样品完...
词条化验及医学检查；医疗器械...提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。本指导原则将对抗肿瘤药物临床研...
词条法规文件...冰乙酸溶解，用高氯酸标准滴定溶液滴定。用电位计指示终点。当用指示剂判断终点时，加几滴结晶紫指示液，溶液由紫色变为亮蓝绿色即为终点。在测定的同时,按与测定相同的步骤，对不加样品而使用相同数量的试剂溶液做...
词条中华人民共和国国家标准；食品添加剂