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  • 附件三:生物制品注册分类及申报资料要求

    ...外上市销售生物制品。2.单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。4.变态反应原制品。5.由人、动物组织或者体液提取,或者通过发酵制备具有生物活性多组份制品。6.由已上市销售生物制品组成新复方制...

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  • SFDA发布组织工程医疗产品研究及申报要求

    ...与功能医用产品(不包括传统组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品)。由于该类产品不同于传统意义上医疗器械或生物制品,具有特殊复杂性,为保证对该类产品全面和科学审评,对含有活细胞、生物活性成分...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备

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