...离心法提取百日咳毒素（PT）和丝状血凝素（FHA）等有效组分，经脱毒制成。用于制备吸附无细胞百白破联合疫苗。1制造：1.1菌种：生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。生产用菌种应采用百日...
词条生物制品；疫苗；百日咳；白喉；破伤风；预防类生物制品...量若制品中加硫柳汞，其含量应≤0.01%（g/ml）。2.3.6IgG各组分含量测定IgG单体及二聚体含量之和应≥90%。2.4抗-HBs测定RIA法。抗-HBs应≥1IU/g蛋白质。2.5鉴别试验用免疫双扩散法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产...
词条...量若制品中加硫柳汞，其含量应≤0.01%（g/ml）。2.3.6IgG各组分含量测定IgG单体及二聚体含量之和应≥90%。2.4抗-HBs测定RIA法。抗-HBs应≥1IU/g蛋白质。2.5鉴别试验用免疫双扩散法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产...
词条血液系统药物；血容量扩充药物；药物.../ml等5个浓度的菌悬液。取体重18～20g小鼠25只分为5组，各组分别用不同浓度的菌悬液腹腔注射，每只0.5ml，观察7天，计算LD50，应为1.0×109～6.0×109个菌。2.1.4.7免疫力试验：每3～5年至少做一次免疫力试验。用生理氯化钠溶液将菌...
词条生物制品；疫苗；布氏菌病；预防类生物制品...其他已经批准用于上市疫苗的佐剂，只需提供该类制剂的组分或化学组成，国内外使用该类制剂的情况，无需对该佐剂再单独进行毒理和安全性研究，但应对疫苗成品进行严格的安全性研究，获得新型疫苗中佐剂的安全性资料。...
词条法规文件...的同批小鼠为对照组。初免疫后的第14天，试验组和对照组分别用10倍系列稀释的CVS病毒脑腔攻击，每只注射0.03ml，每个稀释度注射10只小鼠，逐日观察，3天内死亡者不计（动物死亡数量应不得超过试验动物总数的20%），观察14天...
词条生物制品；疫苗；狂犬病；预防类生物制品...疫的同批小鼠为对照组。初免后的第14天，试验组和对照组分别用10倍系列稀释的CVS病毒脑腔攻击，每只注射0.03ml，每个稀释度注射10只小鼠，逐日观察，3天内死亡者不计（动物死亡数量应不得超过试验动物总数的20%），观察14天...
词条生物制品；疫苗；狂犬病；预防类生物制品...疫的同批小鼠为对照组。初免后的第14天，试验组和对照组分别用10倍系列稀释的CVS病毒脑腔攻击，每只注射0.03ml，每个稀释度注射10只小鼠，逐日观察，3天内死亡者不计（动物死亡数量应不得超过试验动物总数的20%），观察14天...
词条生物制品；疫苗；狂犬病；预防类生物制品...集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2组分Ⅳ沉淀为原料时，应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。2.1.3组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下，运输温度不得超过-15℃。低温冰冻保存期不得超过1年。2.1.4组...
词条...同批小鼠为对照组。第1次免疫后的第14天，试验组和对照组分别用10倍系列稀释的CVS病毒脑腔攻击，每只注射0.03ml，每个稀释度注射10只小鼠，逐日观察，3天内死亡者不计（动物死亡数量应不得超过试验动物总数的20%），观察14...
词条生物制品；疫苗；狂犬病；预防类生物制品