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  • 化学药品注射剂基本技术要求(试行)

    ...容量注射剂(50ml以上)、小容量注射剂(20ml以下)以及粉针剂三种剂型。在选择确定剂型时,要权衡考虑各种剂型无菌保证水平、杂质控制水平、工艺可行性、临床使用方便等,从中选择最优剂型。对于国内外已上市...

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  • 关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知

    ...一配液罐一次所配制药液所生产均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产均质产品为一批。6.直接接...

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  • 二十六、药品生产质量管理规范

    ...器中灭大体积(≥50毫升)注射用药品滤过、灌封;粉针分装、压塞;无菌制剂、粉针剂原料药精制、烘干、分装。  10,000级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品配液(指灌封前需无菌滤过...

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  • 中药注射剂质量标准及有关问题评述

    ...用双黄连(冻干)是首次载人2000年版《中国药典》注射用粉针剂。总之,当前市售及临床使用中药注射剂,属于国家标准有80种,其中收载于2000年版《中国药典》2种;卫生部药品标形《中药成方制剂》收载70种、尚有8种为...

    参考资料药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;色谱分析实例
  • 中药注射剂质量标准及有关问题评述

    ...用双黄连(冻干)是首次载人2000年版《中国药典》注射用粉针剂。总之,当前市售及临床使用中药注射剂,属于国家标准有80种,其中收载于2000年版《中国药典》2种;卫生部药品标形《中药成方制剂》收载70种、尚有8种为...

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  • 提高中药制剂稳定性方法的研究进展

    ...更有保障,注射剂溶解配制后保存温度同样要注意。如粉针剂、冻干剂等溶解后剂型发生了变化,所以稳定性及温度条件同样要相应地发生改变。1.3注意保存、配制及输注过程中避光问题光线是影响中药制剂稳定性又一...

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  • 中药剂型改革探讨

    ...得具有一定分子量蛋白质,经无菌分装,冷冻干燥制成粉针剂,临用前用新鲜注射用水配制,不仅制剂质量稳定,而且改变了给药途径,提高了疗效,降低了毒副反应[4]。  3.2 单味中药剂型改革  将中药饮片按各药...

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