...申请应说明拟申请有效覆盖的具体品种名称、管理类别，简述其工作原理、生产工艺和控制过程，考核范围有效覆盖的判定依据，同时提交同类型品种的体外诊断试剂质量管理体系考核报告复印件。考核机构在收到企业考核范围...
医药产业药品天地；药界风云；动态...方法及试验结果，包括自身给药试验等。7.致突变试验7.1.微生物回复突变试验简要描述菌株、剂量组别（包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组）、试验方法及试验结果等。7.2.染色体畸变试验简要描述细...
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