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  • 《医疗器械分类规则》2016年1月1日起施行

    国家食品药品监督管理总局令15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则一条为规范医疗器械分类,...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 李克强签署国务院令,公布《医疗器械监督管理条例》

    日前,国务院总理李克强签署国务院令,公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条,自2014年6月1日起施行。医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关...

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  • 国家质量监督检验检疫总局第95号令公布《进口医疗器械检验监督管理办法》

    ...,国家质量监督检验检疫总局令(95号)指出,《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,自2007年12月1日起施行。进口医疗器械检验监督管理办法一章总则一条为...

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  • 医疗器械临床试验在摸索中前行

    宁波一家医疗器械有限公司的总经理今年一直在为临床试验而奔波。这家企业开发出的新产品送到杭州临床试验基地指定医院后,由于排队做临床的产品很多,受试病例有限,试验做了8个月仍然没有完成,眼看错过了产品上市...

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  • 医疗器械监督管理条例,6月1日起施行

    一章总则一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。三条国务院食品药品监...

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  • 新修订《医疗器械监督管理条例》6月1日起施行

    中华人民共和国国务院令650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例(...

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  • 医疗器械注册管理办法

    一章总则一条为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 专项整治出重拳广东注销医械许可证341张

    继去年6月份开展医疗器械专项整治行动取得明显成效以来,广东省食品药品监管局对医疗器械生产经营企业继续加大监管力度,重拳出击医械市场本报讯(记者贺彩丽实习生邓泓通讯员钟百川)针对国家食品药品监督管理局发布的...

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  • 如何做好医疗器械监管工作

    要想做好医疗器械监管工作,执法人员必须掌握医疗器械相关法律法规,医学、机械、电子、计算机等相关知识,同时要注意探索有效的监管方法,把握监督检查重点环节和品种等。笔者结合实际案例,谈谈做好医疗器械监管工...

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  • SFDA就《医疗器械监督管理条例(修订草案)》征求意见

    9月21日,国家食品药品监督管理局发布了《关于征求医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求意见稿)意见的通知》(食药监办[2007]188号)。根据医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要,国家局按照立法计划启动了对...

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