...干燥法制备的无菌粉末，称为注射用冻干制剂。注射剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定。（1）所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。（2）注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环...
词条2010年版药典附录...求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中...
词条2010年版药典附录...的通知国卫医发〔2021〕40号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全，我们对2000年印发的《单采血浆站基本标准》...
词条法规文件；单采血浆站...培养条件：培养基可按以下处方制备，也可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保...
词条2010年版药典附录...（M）。按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用药实际情况做必要调整，但需说明理由。确定最大有效稀释倍数（MVD）最大有效稀释倍数是指在试验中供试品溶液被允许达到稀释的最大倍数（1→MVD），在不...
词条2010年版药典附录