...已发布的有关估算首次临床试验MRSD的指导原则、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法，并结合我国新药研发的现状和特点，介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量（NoObservedAdverseEffectLevel，NOAEL）为基础，使用人...
词条法规文件...瘤药物可通过测定特定标记物来初步预测其药理活性。若研究者判断受试者能够耐受且有可能继续获益的情况下也可以考虑持续用药多个疗程，有助于评价初步疗效。由于I期试验纳入受试者数量少，尚不足以确定其可能的疗效...
词条法规文件...以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照，研究者可以有多种设计方法，如使用“加载（add-on）”设计、剂量-效应设计等，必要时，建议在安慰剂对照的同时加入阳性对照（如三臂试验）。3.天然药物临床试验的有...
词条法规文件...北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个...
词条2010年版药典附录...应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省...
词条法规文件...决策树：1.代谢物（活性或毒性）依据相同的决策树。2.研究者可以选择在ESRD患者中进行简化研究或全面研究。3.在ESRD患者中进行而不是在透析患者中使用。4.按照药物的暴露-效应，PK变化具有临床意义时，结果为“阳性”。5.看...
词条法规文件...将抑郁症视而不见。随着精神病学近20年来的发展，许多研究者以长期临床观察为基础，结合生物学、心理学和社会学等多方面的研究，发现老年期与青年期发病的抑郁症有众多的不同之处，认为老年期抑郁症可能是情感性精神...
词条抑郁障碍；疾病；老年病科...老年期痴呆的患病率研究进行回顾性分析发现，虽然不同研究者报道的患病率变化比较大，但大部分结果还是比较一致的。例如女性中AD较多，60岁以上随年龄增加患病率增加。每增加5岁，患病率几乎增加1倍。自20世纪90年代以...
词条疾病；精神科；脑器质性精神障碍；脑退行性病变伴发的精神障碍...老年期痴呆的患病率研究进行回顾性分析发现，虽然不同研究者报道的患病率变化比较大，但大部分结果还是比较一致的。例如女性中AD较多，60岁以上随年龄增加患病率增加。每增加5岁，患病率几乎增加1倍。自20世纪90年代以...
词条疾病；精神科；脑器质性精神障碍；脑退行性病变伴发的精神障碍...老年期痴呆的患病率研究进行回顾性分析发现，虽然不同研究者报道的患病率变化比较大，但大部分结果还是比较一致的。例如女性中AD较多，60岁以上随年龄增加患病率增加。每增加5岁，患病率几乎增加1倍。自20世纪90年代以...
词条疾病；精神科；脑器质性精神障碍；脑退行性病变伴发的精神障碍