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  • 从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制

    ...引起严重副作用。在新药研发过程中,药物发明者和早期研究者关注更多的可能是药效,而往往客观上看不到或主观上忽视毒性,但毒理学家所关注的是药物的潜在毒性及其与人的关系。通常,只有新药早期研究正式进入临床...

    医药产业药品天地;药界风云;新药
  • 突围医药创新体制之困

    ...发改委医药信息中心站主任庄武疾呼。庄武是专业的医药研究者,她对中国创新药的观察和分析应该说很客观。事实上,一方面,中国的确不乏国际意义上有较强原始意味的创新药;另一方面,由于前面讲述和分析的一系列历史...

    医药产业药品天地;药界风云;数据与行业分析
  • 药品注册管理办法(征求意见稿)

    ...担药物临床验的机构,商定临床验的负责单位、主要研究者及临床验参加单位。第三十六条申请人应当与选定的临床验负责单位和参加单位签订临床验合同,提供研究者手册,参照有关技术指导原则与研究者共同设计...

    医药产业药品天地;药界风云;动态

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