...已发布的有关估算首次临床试验MRSD的指导原则、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法，并结合我国新药研发的现状和特点，介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量（NoObservedAdverseEffectLevel，NOAEL）为基础，使用人...
词条法规文件...准的药效动力学生物标志物，或合理的替代性临床终点，研究者可以尽早获知有关药物对靶点的直接调节作用，了解对疾病的疗效等信息，从而达到机理验证，或概念验证的目的。可能为研发的决策和导向提供临床依据。具体临...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...道德因素，这个话题在公开场合始终保持低调，试药界的研究者、试药人或临床试验本身，数十年来都被蒙上了一层神秘的面纱。医学院男学生最受欢迎近日，听说有一家医院正招募“健康试药人”，记者以在校大学生的身份进...
健康行业资讯；医疗动态...引起严重副作用。在新药研发过程中，药物发明者和早期研究者关注更多的可能是药效，而往往客观上看不到或主观上忽视毒性，但毒理学家所关注的是药物的潜在毒性及其与人的关系。通常，只有新药从早期研究正式进入临床...
医药产业药品天地；药界风云；新药...试验中心数目均为1个)。因此，加强方法学的应用，加强研究者之间的协作，是中医药治疗帕金森病研究的当务之急。目前，在我国，研究结论效果越好的(阳性结论)文章越容易发表，效果较差或阴性结果的文章不易发表。曾有...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...研究方案草案。 31、知情同意书草案。 32、临床研究者手册及伦理委员会批准件。 33、临床试验报告 （五）其他 34、临床前研究工作简要总结。 35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、研究者无不对其绷紧了弦。有人说，中药注射剂是刚开始成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...瘤药物可通过测定特定标记物来初步预测其药理活性。若研究者判断受试者能够耐受且有可能继续获益的情况下也可以考虑持续用药多个疗程，有助于评价初步疗效。由于I期试验纳入受试者数量少，尚不足以确定其可能的疗效...
词条法规文件...计方案，保证课题的顺利实施。常常有这样的情况，由于研究者对课题认只的不深、不透，查阅的文献资料不全、不远，因此在开题论证时由于漏洞较多而不得对对原课题或意见以保证科研计划不出现大的技术偏差，使课题能够...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规