...质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。5.正式生产按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。第四章新生物...