...临床病例数确定的理由确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。研究者、投资人和企业也希望花费较少而得到科学、客观的结果。此外，太少的样本会得出不正确的结论，太多样本浪费时间和资源，因此，有必要在临床...
词条法规文件...，应采用临床常规疗效评价标准。②临床试验方案中试验样本量的确定应按照试验目的、试验类型（优效、非劣效、等效）确定并符合统计学要求，并应采用经典的、公认的统计方法、计算公式、统计软件（如：SAS、SPSS、SYSTAT...
词条法规文件...验、非劣效检验、等效性检验，并说明选择的依据。3．样本量确定依据样本量的大小应根据受试产品的具体特性、主要疗效（或安全性）评价指标及其估计值、显著性水平、研究把握度以及临床试验比较的类型来确定。应在临...
词条法规文件...献报道的公认的安全性和有效性数据作为对照组。（5）样本量的估计申请人/生产企业应该使受试者数足够满足统计学要求，以支持试验组在临床主要评价指标上与合适对照组（包括大量文献报道的公认的安全性和有效性数据）...
词条法规文件...但不应看作是硬性要求。制造商可建立自己的假设，计算样本量，并应当说明其合理性。本文使用的样本量计算公式为：，其中：pT为预期影像质量的临床诊断要求符合率，p0为影像质量的临床诊断要求符合率至少要达到的临床...
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