...生产企业所在地省级卫生行政部门初审后，方可向卫生部申报。已获卫生部批准的健康相关产品，申报单位申请变更或增补有关内容时，应先向原作出初审决定的省级卫生行政部门提出申请，经初审后，方可向卫生部申报。进口...
词条法规文件...huāngpǐnxīnyuánliàoshēnbàoyǔshěnpíngzhǐnán《化妆品新原料申报与审评指南》由国家食品药品监督管理局于2011年5月12日印发，自2011年7月1日起实施。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准...
词条法规文件...定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让，系指《新药证书》持有者，...
词条法规文件...定本规定。第二条本规定适用于药品技术转让注册申请的申报和审批，包括申报和审批的程序、资料、技术要求和管理规定等。第三条药品技术转让包括新药技术转让和生产技术转让。新药技术转让，系指《新药证书》持有者，...
词条法规文件...管理并开展技术审评工作。第二章技术审评要点：第五条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。第六条研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研发思路，包括保健...
词条法规文件...殊审批的申请。属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。第三条国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，...
词条法规文件...评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。第二十三条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临...
词条部门规章；医疗器械...给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生...
词条法规文件...承担和完成化妆品技术审评工作；（八）本人不在化妆品申报中介机构、相关企业任职或兼职。第五条国家食品药品监督管理局聘任审评专家时，可由专家所在单位推荐、两名以上专家署名推荐或省级食品药品监督管理部门推荐...
词条法规文件；管理办法进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定第一条为规范进口无食品安全国家标准食品的申报与受理工作，根据《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》，制定本规定。第二条申请进口无食品安全国家标准食品的单位或...
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