“美国FDA仿制药也有积压问题，主要是申报数量太多，审评员数量不够，所以最近对仿制药申报也开始收费，同时增加审评人员。”美国食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的医疗审核知名机构，但1970年代末也曾饱受效率低...
医药产业药品天地；药界风云；动态...012年11月5日，国家药监局再次征求《保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿）》的意见。截止日期为2012年11月20日。意见稿中提到保健食品新功能应当符合以下要求：（一）以调节机体功能、改善机体健康状态或降低...
医药产业行业资讯；保健品行业...一年的努力，过渡期药品集中审评工作基本结束，近四成申报品种审评结论为“通过”。国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍说，经过近一年的努力，过渡期药品集中审评工作基本结束。在2.5万个过渡期申报件中，审评结论...
医药产业药品天地；药界风云；新药2011年12月31日国家局消息，为规范保健食品新功能产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司组织拟订了《保健食品新功能产品申报与审评指南（征求意见稿）》。经2011年9月公开征求意见，将其分成...
医药产业行业资讯；保健品行业...据了解，目前我国新药审批主要分为三个阶段：新药临床申报、新药证书和生产批件申报、GMP（优良药品生产规范）认证。在国外的药品审评中，临床试验实行备案制；临床申报时限，美、日为一个月，韩国为两个月，而我国的...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...和准确。应对“通胀”，提高效率今年以来，过渡期注册申报集中审评工作这场硬仗考验了药品审评中心。药品审评中心主任李国庆介绍说，截至9月底，过渡期品种集中审评工作的主要任务已经完成，后续处理工作正在稳步推...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...策频出。目前系列政策已出台数月有余，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变化?申报情况受理号数量明显下滑据米内网MED药品审评数据库统计，受新注册收费标准和其他政策影响，2015年8-11月新增受理号数量呈明显下...
医药产业药品天地；药界风云；动态...为连续5年来最少；生物制品受理量相对稳定。一、化药1.申报受理情况化药申报量逐年攀升，增加量主要集中在新药和进口再注册2014年，CDE共承办化药新申请以受理号计达7807个，为历史新高。与去年同期（6411个）相比，增幅约...
医药产业药品天地；药界风云；动态...电国家食品药品监督管理局药品审评中心日前对规范疫苗申报生产资料格式与内容提出明确要求。据国家食品药品监督管理局网站消息，为保证甲型H1N1流感疫苗审评工作顺利进行，避免企业在申报生产过程中由于申报资料不规...
医药产业药品天地；药界风云；新药...有增加。以下，分别来分析12月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。一、化药化药申报受理情况Insight数据库显示，12月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计486个，与11月份相比，新药和仿制药申报有所下降，...
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