...监督管理局）： 现将我司组织起草的《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（征求意见稿）、《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（征求意见稿）、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（征求...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规“美国FDA仿制药也有积压问题，主要是申报数量太多，审评员数量不够，所以最近对仿制药申报也开始收费，同时增加审评人员。”美国食品药品监督管理局（FDA）是世界公认的医疗审核知名机构，但1970年代末也曾饱受效率低...
医药产业药品天地；药界风云；动态...一年的努力，过渡期药品集中审评工作基本结束，近四成申报品种审评结论为“通过”。国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍说，经过近一年的努力，过渡期药品集中审评工作基本结束。在2.5万个过渡期申报件中，审评结论...
医药产业药品天地；药界风云；新药...012年11月5日，国家药监局再次征求《保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿）》的意见。截止日期为2012年11月20日。意见稿中提到保健食品新功能应当符合以下要求：（一）以调节机体功能、改善机体健康状态或降低...
医药产业行业资讯；保健品行业...注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规2011年12月31日国家局消息，为规范保健食品新功能产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司组织拟订了《保健食品新功能产品申报与审评指南（征求意见稿）》。经2011年9月公开征求意见，将其分成...
医药产业行业资讯；保健品行业...生产企业所在地省级卫生行政部门初审后，方可向卫生部申报。已获卫生部批准的健康相关产品，申报单位申请变更或增补有关内容时，应先向原作出初审决定的省级卫生行政部门提出申请，经初审后，方可向卫生部申报。进口...
词条法规文件...注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...据了解，目前我国新药审批主要分为三个阶段：新药临床申报、新药证书和生产批件申报、GMP（优良药品生产规范）认证。在国外的药品审评中，临床试验实行备案制；临床申报时限，美、日为一个月，韩国为两个月，而我国的...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...策频出。目前系列政策已出台数月有余，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变化?申报情况受理号数量明显下滑据米内网MED药品审评数据库统计，受新注册收费标准和其他政策影响，2015年8-11月新增受理号数量呈明显下...
医药产业药品天地；药界风云；动态