...告药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制...
词条药品不良反应...、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。二、工作任务目前,中药注射剂存在着安全风险，主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差，以及药品说明...
词条法规文件...症范围，适于自我药疗。6.如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示。7.给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。三、安全性评价：非处方药的安全性评...
词条法规文件...而进行危害等级（即A、B、C、D、X级）的分类，便于孕妇用药时查阅。危害等级标准由FDA颁布，大部分药物的危害性级别由制药厂按上述标准拟定；有少数药物的危害性级别由专家拟定；某些药物有两个不同的危害性级别，是因...
词条...度报告为全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局组织对2012年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析，编撰本年...
词条药品不良反应...指导原则中，“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分，需要注意的是：1）尽管它们可能会改善药物输送，如增强药用成分的吸收或者控制释放，但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用；2）根...
词条法规文件...他溶剂稀释、配液的，应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的，须有针对性的进行非临床安全性研究，并注意研究方法的设计。2.中...
词条法规文件...性特征在既往的临床研究中已明确，如果新适应症针对的用药人群、给药方案以及合并治疗等未出现重大变更，那么支持该药新适应症的申请所需要的安全性资料可以简化。但是，如果新适应症针对的用药人群、给药方案以及合...
词条法规文件...是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工...
词条法规文件...施方案为节约药品资源，遏制药品浪费，进一步提高合理用药水平，保护生态环境，保障人民群众健康，现提出如下实施方案。一、推行药品适宜包装：（一）针对住院患者采购大包装药品。推进药品大包装在医疗机构的使用。...
词条词条；法规文件；临床用药；药品管理