...越清晰：“精兵简政，去伪存真“。而行内常常议论的“生物等效性“研究到底如何开展问题，似乎也将得到清晰的答案。27日，药审中心发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药我国出口非洲的盐酸阿莫地喹制剂临床生物等效性试验，已经通过世界卫生组织专家组现场考核和资料审查。近日WHO官方网站公布了该项目通过检查的报告。该项目由中科院上海药物研究所药物代谢研究中心与上海中医药大学附...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态...的申报与审批和药品生产上市的申报与审批，仿制药进行生物等效性实验（BE）需要事先获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查，即仿制药要面临的“一报两批”。而按照美...
医药产业医药经济；分析与评论...种“信任危机”很大程度上源自我国传统仿制药基本没有生物等效性试验要求，属于“照葫芦画瓢”式的仿制。随着《国家药品安全“十二五“规划》的颁布及《关于开展仿制药质量一致性评价的通知》的下发，这种局面正在悄...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...个巧合？”里德指出，在过去5年，FDA仅更正了3个药物的生物等效性，其中两种药物是阮氏制药的抗抑郁药和抗真菌药，另外一种是Upshur-Smith实验室公司的抗惊厥药。2006年，FDA批准了美国Impax公司的安非他酮仿制药上市。该公司...
医药产业药品天地；药界风云；动态...司提交了四份抗病毒剂达菲（成分：奥司他韦）仿制药的生物等效性试验计划批准申请。生物等效性试验是指，为验证仿制药在人体中是否产生与“独创药”同等效果的药效试验。通常情况下，仿制药要想获得销售许可，必须事...
医药产业医药经济；环球昨晚，CFDA发布了《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)，正式下发文件表示自2015年12月1日起，化学药生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理。对于很多翘首以盼的业内人士来讲，BE备案管理的讨论...
医药产业药品天地；药界风云；动态...除旧立新，该取消的就取消，该实行的就实行”。应取消生物等效性试验审批临床试验除了三期临床，还有另外一种——仿制药的生物等效性实验。简单说来，该试验就是让受试者在不同的时间服用等量的仿制药样品和被仿原研...
医药产业药品天地；药界风云；动态...定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量...
医药产业医药经济；分析与评论...度、纯度和有效性方面的要求。但药物的化学等效不代表生物等效，换言之，同一药物的两个不同产品进入人体的方式不可能完全相同。生物等效性取决于药物制剂及其如何在体内吸收和代谢，其他成分也会影响药物的吸收，如...
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