...hōu英文：drugabsorption药物吸收入体循环的速率和量被称为生物利用度。它与许多因素有关，包括药物自身剂型和工艺，理化性质及用药个体的生理状态。药厂生产出具有准确剂量的剂型，如片剂、胶囊剂、栓剂、透皮敷料或溶剂...
词条药学...时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审...
词条法规文件...时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审...
词条法规文件...效剂量（HumanEquivalentDose，HED）的推导方式。也介绍了以生物暴露量为基础,接近药理作用机制的推导方式。另外，针对临床前数据的可预测性把握不大的药物，还简要介绍了以最低预期生物效应剂量（MinimalAnticipatedBiologicalEffectLev...
词条法规文件...品标准的要求中增加要求并通过检查确认符合性。（五）生物效应：植入式心脏起搏器的外壳、接头等材料直接与人体组织接触。对于所有直接接触组织和／或体液的已灭菌的脉冲发生器的材料需进行全面生物学评价。制造商应...
词条法规文件...要点：1.即刻输注相关反应的处理：达雷妥尤单抗是一种生物制剂，作为一种外源性蛋白与其他靶向性单抗一样，有输注相关反应（IRR）。IRR主要表现为鼻塞、咳嗽、咽喉部刺激感、寒战、恶心和呕吐，严重的IRR表现为支气管痉...
词条词条；新型抗肿瘤药物；药物；血液肿瘤用药...以补充；③视具体情况予以验证。附录XIXB药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则：生物利用度是指制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同...
词条2010年版药典附录...980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0109-2003*医用超声雾化器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验EN13544-1:2007Respiratory...
词条法规文件...首过效应使达体循环的药量减少15%，口服量在5～40mg时，生物利用率稳定。平均消除半衰期约25h，分布容积约10L/kg，这暗示血中药量＜1%。血浆蛋白结合率99%。血中清除率高，平均为1～1.5L/min。代谢完全，尿中无原形药物。已鉴...
词条循环系统药物；抗高血压药；其他抗高血压药物；药物...ICS13.280C57中华人民共和国卫生行业标准WS457—2014《医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求》（Basicrequirementsofradiologicalprotectionforusingunsealedradioactivematerialinmedicalandbiologicallaboratory）由中华人民共和国国...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；放射防护要求