...时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审...
词条法规文件...时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验（生物等效性试验）的，作出进行临床试验（生物等效性试验）的技术审评结论，报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中心的技术审...
词条法规文件...效剂量（HumanEquivalentDose，HED）的推导方式。也介绍了以生物暴露量为基础,接近药理作用机制的推导方式。另外，针对临床前数据的可预测性把握不大的药物，还简要介绍了以最低预期生物效应剂量（MinimalAnticipatedBiologicalEffectLev...
词条法规文件...品标准的要求中增加要求并通过检查确认符合性。（五）生物效应：植入式心脏起搏器的外壳、接头等材料直接与人体组织接触。对于所有直接接触组织和／或体液的已灭菌的脉冲发生器的材料需进行全面生物学评价。制造商应...
词条法规文件...以补充；③视具体情况予以验证。附录XIXB药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则：生物利用度是指制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同...
词条2010年版药典附录...980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0109-2003*医用超声雾化器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验EN13544-1:2007Respiratory...
词条法规文件...要点：1.即刻输注相关反应的处理：达雷妥尤单抗是一种生物制剂，作为一种外源性蛋白与其他靶向性单抗一样，有输注相关反应（IRR）。IRR主要表现为鼻塞、咳嗽、咽喉部刺激感、寒战、恶心和呕吐，严重的IRR表现为支气管痉...
词条词条；新型抗肿瘤药物；药物；血液肿瘤用药...料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求。原材料的生物学性能应符合GB/T16886．1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒...
词条法规文件...度、必要性应当明确，并对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究，对研究结果进行全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研究资料说明变更的必...
词条...首过效应使达体循环的药量减少15%，口服量在5～40mg时，生物利用率稳定。平均消除半衰期约25h，分布容积约10L/kg，这暗示血中药量＜1%。血浆蛋白结合率99%。血中清除率高，平均为1～1.5L/min。代谢完全，尿中无原形药物。已鉴...
词条循环系统药物；抗高血压药；其他抗高血压药物；药物