...以补充；③视具体情况予以验证。附录XIXB药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则：生物利用度是指制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同...
词条2010年版药典附录...ICS13.280C57中华人民共和国卫生行业标准WS457—2014《医学与生物学实验室使用非密封放射性物质的放射卫生防护基本要求》（Basicrequirementsofradiologicalprotectionforusingunsealedradioactivematerialinmedicalandbiologicallaboratory）由中华人民共和国国...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理；放射防护要求...品标准的要求中增加要求并通过检查确认符合性。（五）生物效应：植入式心脏起搏器的外壳、接头等材料直接与人体组织接触。对于所有直接接触组织和／或体液的已灭菌的脉冲发生器的材料需进行全面生物学评价。制造商应...
词条法规文件...作业能力造成不良影响的因素或条件，包括化学、物理、生物等因素。2.7职业病occupationaldiseases企业、事业单位和个体经济组织的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。2.8职...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；职业卫生...要点：1.即刻输注相关反应的处理：达雷妥尤单抗是一种生物制剂，作为一种外源性蛋白与其他靶向性单抗一样，有输注相关反应（IRR）。IRR主要表现为鼻塞、咳嗽、咽喉部刺激感、寒战、恶心和呕吐，严重的IRR表现为支气管痉...
词条词条；新型抗肿瘤药物；药物；血液肿瘤用药...效剂量（HumanEquivalentDose，HED）的推导方式。也介绍了以生物暴露量为基础,接近药理作用机制的推导方式。另外，针对临床前数据的可预测性把握不大的药物，还简要介绍了以最低预期生物效应剂量（MinimalAnticipatedBiologicalEffectLev...
词条法规文件...（一）剂型的选择：药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。（二）处方研究：根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定...
词条法规文件...料应当进行质量控制并符合相关材料标准要求。原材料的生物学性能应符合GB/T16886．1《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求并提交生物学评价报告。对于生产企业自己研制生产的原材料粒...
词条法规文件...tmax为1.5h，平均分布半衰期约为2h，消除半衰期约为13h。生物利用度约为65.5%，不受食物和乙醇的影响。与血浆蛋白结合率约为98.4%。在有规律地每天服用咪唑斯汀直至14天，一般在第3天达到稳定状态，未观察到有蓄积。咪唑斯汀...
词条...选择性5-羟色胺（5-HT）抑制剂，是抗抑郁药西酞普兰的衍生物（S-西酞普兰消旋体），通过对5-HT再摄取的抑制而起到增强中枢神经系统5-羟色胺能的活性。动物实验表明，依他普仑是高选择性5-HT再摄取抑制剂，对去甲肾上腺上腺...
词条