...越清晰：“精兵简政，去伪存真“。而行内常常议论的“生物等效性“研究到底如何开展问题，似乎也将得到清晰的答案。27日，药审中心发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药摘要:目的研究替硝唑片在健康人体内的生物等效性。方法采用双周期两制剂交叉试验设计，单剂量口服500mg替硝唑片，用HPLC法测定血清药物浓度。结果试验制剂的药代动力学参数Cmax、Tmax、T1/2、AUC0→72分别为（12.56±3.188）ng/ml、...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2006年第6卷第6期...的 比较两种头孢丙烯片在健康人体内的药代动力学和生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。方法 20名男性健康志愿者随机交叉分别单剂量口服扬子江药业集团有限公司研制的头孢丙烯片2片（250mg/片）或中美上海施贵...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2008年第8卷第9期...个巧合？”里德指出，在过去5年，FDA仅更正了3个药物的生物等效性，其中两种药物是阮氏制药的抗抑郁药和抗真菌药，另外一种是Upshur-Smith实验室公司的抗惊厥药。2006年，FDA批准了美国Impax公司的安非他酮仿制药上市。该公司...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的申报与审批和药品生产上市的申报与审批，仿制药进行生物等效性实验（BE）需要事先获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查，即仿制药要面临的“一报两批”。而按照美...
医药产业医药经济；分析与评论...性药物动力学1.6非线性药物动力学1.7药物的吸收动力学1.8生物利用度与生动等效性1.9药物蛋白结合1.10药物消除动力学1.11影响药物动力学行为的因素1.12群体药物动力学1.13药效动力学与药代动力学（PD-PK）的同步分析1.14药物毒代...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...08/01版次：1内容提要：药物代谢动力学是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律的一门学科。在创新药物研制过程中，药物代谢动力学研究与药效学研究、毒理学研究处于同等重要的地位，已成为药物临床前研究...
参考资料医源资料库；医源书店；药学昨晚，CFDA发布了《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)，正式下发文件表示自2015年12月1日起，化学药生物等效性(BE)试验由审批制改为备案管理。对于很多翘首以盼的业内人士来讲，BE备案管理的讨论...
医药产业药品天地；药界风云；动态...德康产通博益脑片与通博益脑胶囊在正常人体的药理学与生物等效性。方法18名健康男性志愿受试者随机交叉口服40mg受试制剂通博益脑片和参比制剂通博益脑胶囊40mg后，采用高效液相色谱法，以卡马西平为内标，测定两种制剂...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2010年第10卷第6期...定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量...
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