...越清晰：“精兵简政，去伪存真“。而行内常常议论的“生物等效性“研究到底如何开展问题，似乎也将得到清晰的答案。27日，药审中心发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...制剂上的差异有可能最终影响药物的体内过程，进而导致生物利用度的改变。当前，仿制仍是我国现阶段药品研制的主要手段，在仿制已有国家标准的普通口服固体制剂时，通常应进行人体生物等效性试验。然而，生物等效性试...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究我国出口非洲的盐酸阿莫地喹制剂临床生物等效性试验，已经通过世界卫生组织专家组现场考核和资料审查。近日WHO官方网站公布了该项目通过检查的报告。该项目由中科院上海药物研究所药物代谢研究中心与上海中医药大学附...
医药产业医药经济；进出口；进出口动态我国出口非洲的盐酸阿莫地喹制剂临床生物等效性试验，已经通过世界卫生组织专家组现场考核和资料审查。近日WHO官方网站公布了该项目通过检查的报告。该项目由中科院上海药物研究所药物代谢研究中心与上海中医药大学附...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...对生产已在国外上市的抗艾滋病病毒药物，还需进行人体生物等效性试验，现将有关事宜通知如下： 一、凡已获得抗艾滋病病毒药物药品批准文号的企业，在生产该类药品的同时，还应当进行以进口同品种为参比制剂的人体...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...08/01版次：1内容提要：药物代谢动力学是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律的一门学科。在创新药物研制过程中，药物代谢动力学研究与药效学研究、毒理学研究处于同等重要的地位，已成为药物临床前研究...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...的申报与审批和药品生产上市的申报与审批，仿制药进行生物等效性实验（BE）需要事先获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，同时在等效性研究开展之前实施生产现场检查，即仿制药要面临的“一报两批”。而按照美...
医药产业医药经济；分析与评论...性药物动力学1.6非线性药物动力学1.7药物的吸收动力学1.8生物利用度与生动等效性1.9药物蛋白结合1.10药物消除动力学1.11影响药物动力学行为的因素1.12群体药物动力学1.13药效动力学与药代动力学（PD-PK）的同步分析1.14药物毒代...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...种“信任危机”很大程度上源自我国传统仿制药基本没有生物等效性试验要求，属于“照葫芦画瓢”式的仿制。随着《国家药品安全“十二五“规划》的颁布及《关于开展仿制药质量一致性评价的通知》的下发，这种局面正在悄...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...司提交了四份抗病毒剂达菲（成分：奥司他韦）仿制药的生物等效性试验计划批准申请。生物等效性试验是指，为验证仿制药在人体中是否产生与“独创药”同等效果的药效试验。通常情况下，仿制药要想获得销售许可，必须事...
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