...激酶测定试剂（盒）产品技术审评规范（2013版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点，为规范肌酸激酶测定试剂（盒）（（以下简称试剂（...
词条法规文件...14《消毒专业名词术语》]概述：化学杀菌剂指用于杀灭微生物的化学品或化学混合物。多种化学品可以用作消毒剂和/或防腐剂。由于其数量与种类还在不断增加，因此，要根据具体的用途认真选择。许多化学品温度时其杀菌效...
词条消毒专业基本术语...为消毒专业基本术语，是指杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。消毒方法包括二氧化氯消毒剂发生器、紫外线消毒器、臭氧发生器、次氯酸钠发生器和次氯酸钙消毒剂进行消毒处理的方法。消毒disinfection...
词条消毒专业基本术语；生物学；消毒灭菌...，但不能将其杀死的制剂。4消毒应用术语：4.1半关键性医疗器械semi-criticalitems中度危险性器材仅和破损皮肤、黏膜相接触，而不进入无菌组织内的医疗器材。4.2等离子体plasma是高度电离的气体云，在特定的电场内，气体分子发...
词条中华人民共和国卫生行业标准；消毒灭菌...行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用...
词条法规文件...0-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》6.YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》7.YY/T0659-200...
词条法规文件...ìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言：...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。二、技术审查要...
词条法规文件拼音：gōngnèijiéyùqì英文：intrauterinedevice[湘雅医学专业词典];ICD[湘雅医学专业词典];intrauterinecontraceptivedevice[湘雅医学专业词典];IUCD[湘雅医学专业词典];IUD[湘雅医学专业词典]概述：我国开始引进和推广使用宫内节育器（intrauteri...
词条医疗器械；计划生育；避孕...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品，类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗...
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