...性流感大流行，人感染高致病性禽流感（H5亚型）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病...
词条...免法等（不限于上述方法学），而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂，有利之处可参考执行。三、基本要求：（一）综述资料：综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关...
词条法规文件...性流感大流行；人感染高致病性禽流感（H5亚型）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病...
词条...控制措施。（2）核实事件信息通过访谈临床医生，访视病例，收集和分析临床资料，收集和分析可疑样品或环境标本的检测数据；综合临床信息、检测信息，结合流行病学资料，对事件性质做出初步判断。（3）确定病例定义，...
词条卫生应急工作规范；部门规章...的收集和传送，可采用多种形式，目前较为常用的形式为病例报告表。从试验数据的收集到数据库的完成，均应符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定，尤其是及时的数据记录、错误更正、补遗等。这些步骤均是建立...
词条法规文件...年5月初以来，已有20多个非地方性流行国家发现多例猴痘病例，且已出现人际传播。为指导各地规范处理猴痘疫情，特制定本防控技术指南。一、疫情概况：猴痘病毒于1958午在绿猴中被发现，1970年在刚果民主共和国一名疑似天...
词条词条；传染病；猴痘；疾病预防控制...、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中疾病病种、病例数的确定理由应充分、科学；选择对象的标准（诊断、纳入、排除、中途退出等）、范围应明确；符合该产品预期用途的评价要求；明确研究的疗程、持续时间、对照...
词条法规文件...毒核酸检测工作。三、样本采集、运送和保存：尽量采集病例发病早期的呼吸道样本（上呼吸道样本包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、咽漱液和鼻洗液,下呼吸道样本包括痰液、气管吸取物、肺洗液、肺组织等）。可将鼻、咽...
词条法规文件；传染病...应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。临床试验报告应符合方案的要求。临床试验结...
词条法规文件...及以上医院组织专家会诊，不能诊断或解释病因，有重症病例或死亡病例发生的疾病。群体性不明原因疾病具有临床表现相似性、发病人群聚集性、流行病学关联性、健康损害严重性的特点。这类疾病可能是传染病（包括新发传...
词条