生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 1总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；中国生物制品规程标题生物制品通则附录序号附录Ⅱ内容全文 生物制品通则 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；2000版二部附录...组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...避免时，采取有效的防护措施和必要的验证。 *2-23（生物制品专项）生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等加工或...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：洁净室(区)空气洁净度级别表━━━━━━...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...心的协作项目已于1997年正式并入英国NIBSC，另外美国FDA的生物制品评价研究中心（CBER）亦正式列为WHO标准化的协作中心，今后该2个中心应相互协调，适当分工，对各国生物标准化工作起指导和示范作用。2 关于脊灰疫苗规程2...
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