生物制品生产检定用菌毒种管理规程

...条件等资料。种子批的建立应符合现行版《中国药典》“生物制品制品生产检定用菌毒种管理规程”的要求，应对种子批进行菌毒种的传代和限定代次的研究，以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始菌毒种...

词条法规文件

注射用A型肉毒毒素

...例”的有关要求。2制造：2.1菌种生产用菌种：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源：生产用菌种为产毒力高的A型肉毒梭菌Hall株或其他A型肉毒梭菌。2.1.2种子批的建立：应符合“生物制品...

词条生物制品；治疗类生物制品；肉毒毒素

锡克试验毒素

...例”的有关要求。2制造：2.1菌种生产用菌种：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源：采用白喉杆菌PW8株（CMCC38007）或由PW8株筛选的产毒高、免疫力强的菌种，或其他经批准的菌种。2.1.2种...

词条生物制品；白喉；体内诊断类生物制品；诊断类生物制品

布氏菌纯蛋白衍生物

...要求。布氏菌纯蛋白衍生物（BP-PPD）生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开，原液生产全部过程，包括布氏杆菌的灭活，应在完全隔离的区域内进行，所需设备及器具均须单独设置并专用。直接用于生产的金属或玻...

词条生物制品；布氏病；体内诊断类生物制品；诊断类生物制品

结核菌素纯蛋白衍生物

...车间必须符合国家生物安全防护等级的要求，必须与其他生物制品生产车间及实验室分开，原液生产全部过程，包括结核分枝杆菌的灭活，应在完全隔离的区域内进行，所需设备及器具均须单独设置并专用。直接用于生产的金属...

词条生物制品；结核病；体内诊断类生物制品；诊断类生物制品

卡介菌纯蛋白衍生物

...菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）生产车间必须与其他非卡介菌生物制品生产车间及实验室分开。原液生产全部过程，包括卡介菌的灭活，应在完全隔离的区域内进行，所需设备及器具均须单独设置并专用。直接用于生产的金属或玻璃...

词条生物制品；结核病；体内诊断类生物制品；诊断类生物制品

皮上划痕人用炭疽活疫苗

...符合“凡例”的有关要求。炭疽疫苗生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开。所需设备及器具均须单独设置并专用，2制造：2.1菌种：生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称...

词条生物制品；疫苗；炭疽；预防类生物制品

伤寒Vi多糖疫苗

...例”的有关要求。2制造：2.1菌种：生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源：生产用菌种为伤寒沙门菌Ty2株，CMCC50098。2.1.2种子批的建立：应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理...

词条生物制品；疫苗；伤寒；预防类生物制品

...2半成品检定：按3.1项进行。2.3成品：2.3.1分批：应符合“生物制品分批规程”的规定。2.3.2分装：应符合“生物制品分装和冻干规程”及附录ⅠF有关规定。2.3.3规格：每粒胶囊装量240mg，含霍乱菌体5.0×1010个，重组霍乱毒素B亚单...

词条生物制品；疫苗

钩端螺旋体疫苗

...例”的有关要求。2制造：2.1菌种：生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源：主要生产用菌种如下：血清群血清型株名毒力黄疸出血群犬群致热群秋季群澳洲群波摩那群流感伤寒群...

词条生物制品；疫苗；钩端螺旋体病；预防类生物制品