新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。第二条生物制品是应用普通的或以基因工程...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...条件等资料。种子批的建立应符合现行版《中国药典》“生物制品制品生产检定用菌毒种管理规程”的要求，应对种子批进行菌毒种的传代和限定代次的研究，以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始菌毒种...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...避免时，采取有效的防护措施和必要的验证。 *2-23（生物制品专项）生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、预防制品等加工或...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。 第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：洁净室(区)空气洁净度级别表━━━━━━...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。局长：郑筱萸一九九九年四月二十二日新生物制品审批办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规... 第六章标准品和对照品的管理 第二十四条中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。 第二十五条省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、对照品原料的提供。...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；(六)含有中国禁止进口的成份的；(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。第三章进口药品注册证...
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