...：shēnghuàfēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《生化分析仪产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月24日发布。生化分析仪产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范生化分析仪产...
词条法规文件...仪器主要分白动和半自动仪器，日前多数实验室采用自动生化分析仪，小型实验室可能采用半自动分析仪。注2：可见下列类型分析系统：——封闭系统，仪器、试剂和校准物来自同一厂商，供配套使用，见于部分使用白动分析...
词条词条；临床检验；中华人民共和国卫生行业标准...求WS/T780儿童临床常用生化检验项目参考区间YY/T0654全自动生化分析仪3术语和定义：GB/T22576.1界定的术语和定义适用于本标准。4人员：4.1评估开展临床化学检验项目的复杂程度、项目数量、样品量、标本周转时间（TAT）要求及设...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...否属于BGMS而非SMBG设备。评价指标至少包括：精密度、与生化分析仪的可比性、测量区间、抗干扰性能。此外，需确认信息化功能是否满足院内患者血糖监测和质量管理的需求。5.2精密度：根据GB/T19634—2005《体外诊断检验系统自...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查；便携式血糖仪...T403临床生物化学检验常规项目分析质量指标YY/T0654全自动生化分析仪JCGM200国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语（VIM）[InternationalVocabularyofMetrology——BasicandGeneralConceptsandAssociatedTerms（VIM）]3术语和缩略语：3.1术语和定义：...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...析：A.2.4.1分析系统：采用罗氏E170/Cobase601电化学发光免疫分析仪、雅培ARCHITECTi2000SR化学发光免疫分析仪、贝克曼-库尔特DXI800化学发光免疫分析仪、西门子ADVIACentaurXP化学发光免疫分析仪、迈瑞CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪、...
词条词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；临床常用生化检验项目参考区间；临床生化检验；血液检查...血细胞分析参考区间的实验室分析质量基本要求：B.1血液分析仪的性能验证和校准：B.1.1血液分析仪投入使用前，应按照WS/T406对其性能进行验证。B.1.2血液分析仪的试剂、校准品和消耗品宜配套使用；使用非配套检测系统时，应...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；血细胞分析；化验及医学检查...鉴定试验的技术要点、要求和应用范围（续）10.3微生物分析仪鉴定的技术要求：采用自动化微生物鉴定仪进行病原菌鉴定时，需要注意：a)根据手工法初步分类选择相应的鉴定卡，切忌不进行初步分类直接使用鉴定卡进行鉴定；...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...校准物，例如：获得NGSP认证。可选用专用糖化血红蛋白分析仪，或全白动生化、免疫分析仪。6.1.2NGSP认证的分析系统（方法）有效期为1年。注：查询网址：www.ngsp.org/docs/methods.pdf。6.1.3不同分析系统干扰因素是不同的，实验室应...
词条临床检验；中华人民共和国卫生行业标准...光光源波长分别为405,473,559及635nm158普通离心机259全自动生化分析仪速度：≥200个测试/小；分析项目：≥35项；.波长范围：340～620nm；采用光栅技术，8～12个固定波长；吸光度：0～3.0ABS5；分析方法：≥8种；开放通用试剂；样品...
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