...能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识...
词条法规文件...他组织研究、开发新药的合法权益。【释义】中国是一个制药业的大国，但不是制药业的强国。与发达国家的新药开发能力相比我国有很大差距，特别是自主开发新的化学药、新生物药方面更有差距。中国即将加入WTO，中国药品...
词条部门规章；法规文件...他组织研究、开发新药的合法权益。【释义】中国是一个制药业的大国，但不是制药业的强国。与发达国家的新药开发能力相比我国有很大差距，特别是自主开发新的化学药、新生物药方面更有差距。中国即将加入WTO，中国药品...
词条部门规章...第十二条的有关规定。第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在...
词条法规文件...，迅速提高我国GMP的实施水平，树立先进管理理念，促进制药工业发展，促进管理、技术的创新和GMP国际互认，加快与国际接轨的步伐。（八）中医药现代化、国际化科技行动1、行动目标实施《中医药创新发展规划纲要（2006-202...
词条...其中喷印在印刷厂内进行，适合小包装赋码；贴标一般为制药企业内部进行，适合中、大包装赋码。外包装直接印刷方式：外包装直接印刷指将监管码直接印刷在药品的外包装上。从技术角度主要分为数码印刷、热转印、UV喷印...
词条法规文件...厂、焦化厂及石油冶炼厂等企业，使用苯胺的染料合成，制药业，印染工业，橡胶促凝剂和防老化剂、打印油墨、2，4，6-三硝基苯甲硝胺、光学白涂剂、照相显影剂、树脂、假漆、香料、轮胎抛光剂及许多其他有机化学品的制...
词条...药品行为。实施国家药品标准提高行动计划，全面提高仿制药质量。健全药品检验检测体系，提高检验检测能力。加强基层药品不良反应监测，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价和预警。完善药品安全应急处置体系...
词条...，发达国家纷纷出台了针对Ⅰ期试验的指导原则。如英国制药行业协会于1988年颁布了《Ⅰ期临床试验指南》，欧洲药品管理局于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。我国自1998年开始实施GCP，但尚未制定针对I...
词条...烷、苯胺、甲醛有毒物质浓度超过国家卫生标准的行业；制药行业中从事抗癌药物及乙烯雌酚的作业；工作场所放射性物质超过GB18871中规定剂量的作业；人力进行的土方和石方作业；GBZ2.2中第Ⅲ级体力劳动强度的作业；伴有全...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；职业病