...产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚...
词条法规文件...关联性意见，分析事件发生的原因。如为不良事件，应当尽可能分清是产品的固有风险（设计因素、材料因素、临床应用）、医疗器械性能、功能故障或损害还是标签、产品说明书中错误或缺陷。如认定为质量事故、医疗事故也...
词条法规文件；工作指南...控措施，实行“绿码”上岗制。2.3外来人员登记与管理：尽可能减少外来人员进入生产经营区域，确需进入的，需询问所在单位、健康状况、接触疫情发生地区人员等情况，通过登记、测温等措施并按照要求做好个人防护（如佩...
词条法规文件；通告公告；新型冠状病毒；新型冠状病毒感染的肺炎；食品安全；传染病预防控制技术指南...追溯。（二）装卸储运过程管控。：1.货物运输时，应当尽可能将进口物品与其他物品分开。不能分开时，应当对该进口物品和相关联的其他物品进行预防性消毒。2.装卸和运输进口物品的人员在装卸和运输过程中不得擅自随意...
词条新型冠状病毒；新型冠状病毒感染的肺炎；传染病预防控制技术指南；法规文件...2.2防护区内设备的运行使用应减少对防护区压差的影响。生产过程应避免敞口操作，如有敞口操作环节应采取有效防护隔离措施。7.2.3隔离器：7.2.3.1隔离器腔体应对其所在防护区保持负压，隔离器的压差应设有监控及报警措施。...
词条疫苗；生物安全；法规文件...控制温度、水份、光周期等。二十、规模控制措施，系指尽可能地减少用于试验的遗传工程体及其产物的数量或减小试验区的面积，以降低遗传工程体及其产品迅速广泛扩散的可能性，在出现预想不到的后果时，能比较彻底地将...
词条法规文件...物品或者使用不符合国家标准的有毒物品。用人单位应当尽可能使用无毒物品；需要使用有毒物品的，应当优先选择使用低毒物品。第五条用人单位应当依照本条例和其他有关法律、行政法规的规定，采取有效的防护措施，预防...
词条法规文件...均有同类别人员进行核酸检测。2.4外来人员登记与管理：尽可能减少外来人员进入生产经营区域，确需进入的，需登记所在单位、健康状况、接触疫情发生地区人员等情况，落实对健康码和行程码检查登记、测温、做好个人防护...
词条法规文件；食品安全；新型冠状病毒感染的肺炎；传染病预防控制技术指南...技能、素质较高、责任心强的技术工人，这些人员在药品生产过程中起着主导作用。发达国家对药品生产企业各类专业技术人员的学历、资历都有一定的规定，包括药学技术人员应具有正式大学的学历，管理人员也需要受过不同...
词条部门规章；法规文件...技能、素质较高、责任心强的技术工人，这些人员在药品生产过程中起着主导作用。发达国家对药品生产企业各类专业技术人员的学历、资历都有一定的规定，包括药学技术人员应具有正式大学的学历，管理人员也需要受过不同...
词条部门规章