...请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。3.使用要求本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，...
健康行业资讯；食品安全；政策调整...结果不审查、不把关。四是有的药品监管部门对临床试验现场检查流于形式。临床试验数据不真实、不完整，有着深刻的历史和社会原因。我国现代制药业起步较晚，历史上药品严重短缺。改革开放以来，医药产业有了巨大发展...
医药产业药品天地；药界风云；新药...和审查细则，在20日内完成企业必备条件和出厂检验能力现场核查。现场核查时间一般不应当超过2日。企业所在地质量技术监督部门应当派观察员监督核查工作质量。核查组实行组长负责制。 对现场核查合格的企业，由核查...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。“截至2015年8月初，国家总局药品审评中心正在进行审评的药品申请总件数一共...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...结果不审查、不把关。四是有的药品监管部门对临床试验现场检查流于形式。临床试验数据不真实、不完整，有着深刻的历史和社会原因。我国现代制药业起步较晚，历史上药品严重短缺。改革开放以来，医药产业有了巨大发展...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...评、审批等方面有诸多规定，但对原始资料的审查、生产现场的检查、样品检验等方面的要求不够，监督措施也不到位。一些申报单位的研究资料不规范，其中甚至出现了弄虚作假的严重问题，药品的安全性难以保证。二是审评...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...管理局应当及时函告省级食品药品监督管理部门组织开展现场核查，省级食品药品监督管理部门应当按规定时间向国家食品药品监督管理局提交现场核查报告。七、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心组织专门的保健食品...
医药产业行业资讯；保健品行业...自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。第七十八条内容：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告及...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...键控制点记录；──复审偏差和处理情况；──检查操作现场以考评关键控制点是否处于控制状态；──随机抽样分析；──复核关键限制指标以证实其适合于控制危害；──复核审核检查的书面记录,这些审核检查证明按HACCP计...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；HACCP质量体系...静压差、温度、相对湿度及工作区域照明度等进行检测与现场验收，符合规定后方可投入使用。第二十二条静配中心的设计和装修施工材料及其工艺应当符合消防要求，预留消防通道，配备消防设施设备、应急灯等。非洁净控制...
词条法规文件；医疗机构管理；静脉用药调配中心