...有机溶剂对环境、人体都有一定的危害，因此，为保障药物的质量和用药安全，以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequi...
词条法规文件...包括植物、动物和矿物，一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。天然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依...
词条法规文件...务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质...
词条部门规章；法规文件...务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质...
词条部门规章...感染发生率持续下降。（二）人类和动物源主要病原微生物的耐药率持续降低或耐药增长率下降。（三）城乡居民对微生物耐药问题的知晓率和感染预防、抗微生物药物合理应用知识的正确率均达到80%，使用行为的正确率达到60%...
词条词条；法规文件...患者自控镇痛泵给药。(3)镇痛药物使用后，要注意预防药物的不良反应，及时调整药物剂量。结合病情给予必要的其他药物和或非药物治疗，确保临床安全及镇痛效果。同时要避免突然中断阿片类药物引发戒断综合征。3.护理要...
词条词条；安宁疗护中心；医疗机构管理；法规文件...药物合理使用、重点部门的医院感染预防与控制、医疗废物的安全管理等业务内容。二、有效预防和控制医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全医院感染不可能消灭，尽管现代化的医院具备先进的诊疗技术和良好的基础设施，...
词条...另一个方法测定的结果进行比较。制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定。如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。如...
词条2010年版药典附录...节性和大流行性流感）病毒所致疾病的治疗和/或预防药物的临床研究。本指导原则表明了国家食品药品监督管理局目前对该类药物临床总体研究方案以及相关研究设计的考虑，以支持流感药物的研发。本指导原则是在借鉴国内...
词条法规文件...XVIIIC中药生物活性测定指导原则：生物活性测定法是以药物的生物效应为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，测定药物有效性的一种方法，从而达到控制药品质量的作用。其测定方法包括生物效价测定法和生物活性...
词条2010年版药典附录