...方及工艺研究中获取的信息为药品质量控制（中控指标和质量标准）中项目的设定和建立提供了参考依据。因此，研究中需要注意加强各项工作间的沟通和协调，研究结果需注意进行全面、综合分析。综上所述，制剂研究是一个...
词条法规文件...部分则分别对口服缓控释制剂处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、以及稳定性研究工作进行了讨论。由于制剂药学研究的一般性要求已有相关指导原则发布，故本指导原则重点讨论口服缓控释制剂在药学研究工作方面的特...
词条...的影响，具体研究工作宜根据变更的具体情况确定。如果质量标准对于药品质量的可控性低，难以评估变更的影响，应开展质量及质量标准研究工作，提高质量标准对药品质量的可控性。对已上市中药的变更要充分考虑可能带来...
词条...，原材料的选择、加工、炮制、生产工艺及产品的规格、质量标准都做了研究和规定；对中成药作了理化鉴别、显微鉴定及微生物检定等研究，进一步提高了药品质量；新的中成药剂型不断出现，如片剂、注射剂、气雾剂、滴丸...
词条中医学；中药学；学科名...是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研...
词条法规文件...3次。规格：每片含总氮25mg贮藏：密封。注：蜚蠊提取物质量标准本品为蜚蠊科昆虫美洲蜚蠊Periplanetaamericana（Linnaeus）或澳州蜚蠊Periplanetaaustralasiae（Fabriolus）活成虫的提取物，含总氮（N）量应为7.0～10.0%。性状本品为棕褐色粉...
词条中成药；中医学；方剂学；方剂...特殊要求的样品，可在常温条件下贮存，如固体类样品（片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等）；液体类样品（口服液、饮料、酒剂等）。2.特殊样品。对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。（二）样品批次、...
词条法规文件...华人民共和国药典》（2010年版）二部附录XIX附录XIXA药品质量标准分析方法验证指导原则：药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺...
词条2010年版药典附录...还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质...
词条法规文件...缩：（1）药物：①缩宫素；长效缩宫素②前列腺素类（片剂、栓剂、注射液）。③麦角新碱（2）子宫按摩或压迫法：①经腹按摩子宫；②经腹经阴道联合按压。3.止血药物氨甲环酸抗休克治疗：注意纠正血容量及补充凝血物质...
词条临床路径；2016年版临床路径；县医院版临床路径