...的程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产进行有效质量控制、监测的结果。这些落在实处的GMP实施经验是值得我们借鉴的。GMP正是从确保药品质量万无一失的理念上，对影响药品生产质...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...，保证保健食品的生产环境。片剂、胶囊、软胶囊、最终灭菌口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按不低于300,000级洁净区要求设置。...
医药产业行业资讯；保健品行业...风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第二节设...
医药产业医药经济；招标采购...，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。提高认识推动执行产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...组成，作为∏类医疗器械管理。6822五内窥镜清洗消毒灭菌设备用于内窥镜的清洗、消毒和灭菌的设备，作为∏类医疗器械管理；如设备仅具有清洗功能，则作为I类医疗器械管理。6857而内窥镜清洗刷，内窥镜消毒盒，内窥镜...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...是否达到要求，过程检验是否完成，记录是否完整；检查灭菌设备运行是否正常，对照工艺参数检查各项指标执行情况，检查灭菌记录是否完整；检查检验室人员是否到位，检验仪器、设备是否齐全，试剂和各种对照品是否合格...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。3.YY/T0119.2-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉》本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...管理。分类编码代号6866。三十三、低温等离子过氧化氢灭菌器：拟作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6857。三十四、鼻外夹板：用于鼻骨骨折和鼻整形术后对患处的保护，在鼻外部起固定保护作用，防止再移位。拟作为Ⅱ类...
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