...0314-2007一次性使用静血样采集容器GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB19973.1-2005医用器材的灭菌...
词条法规文件...人民共和国卫生行业标准WS/T651—2019《医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求》（Evaluationrequirementofindicatorsformedicalpurpose-lowtemperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses）由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2019年01月30日《关于发...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；消毒灭菌...毒disinfection杀灭或清除物体上活的病原微生物的方法。3.2灭菌sterilization杀灭物体上所有微生物（包括细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物）的方法。3.3无菌asepsis指不存在活菌。3.4无菌操作asepticoperation防止微生物进入...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...菌剂效力检查法指导原则：抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗菌活性，...
词条2010年版药典附录...体液污染，并可能携带大量致病因子。导管使用后若消毒灭菌不严格，则极有可能成为传播的病原微生物的媒介。血液传播疾病主要有:HBV、HCV、HIV等。（2）消毒灭菌后的导管，可以被医务人员手上的微生物及环境、空气中的微...
参考资料资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2005年第2卷第5期...品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此：1．产品描述：产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途、原...
词条法规文件...材料/组件、包装材料造成的影响，如生产过程中采用的灭菌工艺等。5.医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响。6.无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。内部因素和外...
词条法规文件...CS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33419—2016《环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法》（Testmethodofbiologicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月...
词条词条；中华人民共和国国家标准；消毒灭菌...CS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33418—2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》（Testmethodofchemicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses）由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30...
词条词条；中华人民共和国国家标准；消毒灭菌...选择尚应遵循以下原则：1.首先要考虑被选剂型可采用的灭菌工艺的无菌保证水平的高低。原则上首选剂型应能采用终端灭菌工艺，并保证SAL≤10-6。2.对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床必需注射给药的品种，...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订