...工工艺与标准与国外产品存在差距较大，无法生产SIP自动灭菌与CIP清洗的全自动生物反应器，缺乏自动取样与分析系统，一些重要器件如耐高温灭菌的隔膜阀还需进口。特别是一些符合GMP要求的高端生物制药产品所需的装备或成...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...的程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产进行有效质量控制、监测的结果。这些落在实处的GMP实施经验是值得我们借鉴的。GMP正是从确保药品质量万无一失的理念上，对影响药品生产质...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...GMP的基础上，通过生产全过程所监测的科学数据证明最终灭菌产品的无菌质量而取消成品无菌检验的质量保证系统。质量风险管理是实施参数放行的前提条件，并贯穿于其全过程。华瑞采用风险分析———预防的方法，全面地对...
医药产业药品天地；药界风云；动态...特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。3.YY/T0119.2-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉》本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...也未提供科学可信的试验结果予以支持的；4.注射剂无菌/灭菌工艺的无菌保证水平不符合《化药药品注射剂基本技术标准》规定的；5.制剂的制备规模（以省级食品药品监督管理部门出具的研制现场检查报告表中所列三批样品的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...及其装置、中药荷电提取技术的应用及其装置、高频中药灭菌机、中药粉体工程成套装置及其自动控制系统；中药包装机械等。■前景广阔中药制药工程研究的目的就是在科研成果和产业化生产过程中搭建一座桥梁。这座桥梁的...
医药产业医药经济；中医药行业...，保证保健食品的生产环境。片剂、胶囊、软胶囊、最终灭菌口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按不低于300,000级洁净区要求设置。...
医药产业行业资讯；保健品行业...冲洗后冷藏，但24小时之内必须完成血液透析器的消毒和灭菌程序。8.2冲洗和清洁：使用符合第5.1.2条标准的水冲洗和清洁血液透析器的血室和透析液室，包括反超滤冲洗。稀释后的过氧化氢、次氯酸钠、过氧乙酸和其他化学试...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。第二十七条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督