...冲洗后冷藏，但24小时之内必须完成血液透析器的消毒和灭菌程序。8.2冲洗和清洁：使用符合第5.1.2条标准的水冲洗和清洁血液透析器的血室和透析液室，包括反超滤冲洗。稀释后的过氧化氢、次氯酸钠、过氧乙酸和其他化学试...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产进行有效质量控制、监测的结果。这些落在实处的GMP实施经验是值得我们借鉴的。GMP正是从确保药品质量万无一失的理念上，对影响药品生产质...
医药产业医药经济；要闻...的程序，并纳入GMP管理。这是鉴于他们用经过验证批准的灭菌程序，对无菌药品生产进行有效质量控制、监测的结果。这些落在实处的GMP实施经验是值得我们借鉴的。GMP正是从确保药品质量万无一失的理念上，对影响药品生产质...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...敷料是过期医疗器械。经执法人员调查，A市医院将超过灭菌有效期的自粘性术后敷料（标示为一类医疗器械）返给医疗器械经销商，经销商委托某消毒站进行了二次灭菌后，将该批医疗器械返给该医院，该院又将其销售给患者...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...、手术刀、根管器械、牙周刮治器、洁牙器等）必须达到灭菌合格，灭菌方法首选物。理灭菌法；接触病人完整黏膜、皮肤的口腔诊疗器械必须达到消毒合格；选用消毒剂和消毒器械时应当选择经卫生部批准获得卫生许可批件的...
医药产业行业资讯；业界动态...的信息系统，能大大提升无菌物品的清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放及使用各个环节的监控质量，提升院内感染的控制水准。一张小小的条形码可以记录下与手术器械相关的丰富信息，包括：何人何时做何事，使用何种程...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...了生物安全性审查指南。注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌、“细菌内毒素）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。二、术语（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。（...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，保证保健食品的生产环境。片剂、胶囊、软胶囊、最终灭菌口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按不低于300,000级洁净区要求设置。...
医药产业行业资讯；保健品行业...的安全性；二是对除菌过滤工艺、生产中使用的压力蒸汽灭菌器等进行的验证内容不全；三是未严格按照质量标准对纯化水和注射用水进行质量检测，包括微生物限度检查和部分理化测试项目。另外还有一般缺陷13项，主要为缺...
医药产业医药经济；企业观察...欣弗事件”，经调查，生产企业违反规定操作，擅自降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，是导致这起不良事件的主要原因。“如果在具体操作过程中不照章行事，再严格的技术标准、再完备的工艺流程，也不能保...
医药产业医药经济；企业观察