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  • 植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则

    ...还应包括以下内容:·对起搏器的描述·存储和运输要求·潜在的不良反应,包括:与患者有关的术后潜在不良反应与起搏器有关的术后潜在不良反应·与电极导线的兼容性·随附文件应提供关于起搏器使用的警告标志,包括关于...

    词条法规文件
  • WS/T 496—2017 临床实验室质量指标

    ...实验室可利用纵向的数据比较,发现检验全过程中存在的潜在危害因素,以期及时采取适当的纠正措施。另外,临床实验室应参加监管部门开展的质量指标的外部评价,通过同行比较数据,评价和定位自身的实验室服务质量。附...

    词条词条;中华人民共和国卫生行业标准
  • 疫苗生产车间生物安全通用要求

    ...备维护的各个环节,详细说明操作者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。9.1.5安全手册宜包括(不限于)以下内容:a)紧急电话、联...

    词条疫苗;生物安全;法规文件
  • WS/T 654—2019 医疗器械安全管理

    ...件的总称。3.1.1高风险医疗器械highriskmedicaldevice具有较高潜在危险,必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。注:该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械相对应。3.1.2中风险医疗器械mediumriskmedicaldevice通...

    词条词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理
  • 电动病床产品注册技术审查指导原则

    ...)电动病床的工作条件,特别要提供该设备与其它设备间潜在的电磁干扰或其它干扰的相关信息及有关避免这些干扰的建议。(5)安全注意事项:审查是否明确异常情况下的紧急处理措施;特殊情况下(停电、意外移动等)的...

    词条法规文件
  • 手术动力设备产品注册技术审查指导原则

    ...体而通电时,可能产生爆炸和火灾;该设备与其他设备间潜在的电磁干扰或其他干扰的相关信息,以及有关避免这些干扰的建议。1.3.2产品结构及其工作原理:审查产品的适用范围和主要功能结构是否明确;所有配件、附件,特...

    词条法规文件;手术
  • 电动手术台产品注册技术审查指导原则

    ...作条件,特别要提供该设备与其它设备(如高频电刀)间潜在的电磁干扰或其它干扰的相关信息及有关避免这些干扰的建议。(5)安全注意事项:审查是否明确异常情况下的紧急处理措施;特殊情况下(停电、意外移动等)的...

    词条法规文件;手术
  • WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准

    ...定。4.3.3物理危险性:分子生物学实验过程可能遇到具有潜在的物理危险性(如电泳仪、紫外线及离心设备),应遵循相应仪器的操作规则。5试剂耗材的采购和储存:5.1通用要求:5.1.1应制定并执行检测试剂、耗材的选择、购买...

    词条词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准
  • 启动子

    ...证据显示多种基因(包括原癌基因)都有G四股结构作为潜在调控信号。在演化生物学的一个主要问题是修补启动子序列在演化过程中的重要性,例如人类血统从黑猩猩分开后的改变。某些演化生物学家建议启动子的演化或调节...

    词条生物学
  • 注射泵产品注册技术审查指导原则

    ...使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料,以及有关避免这些干扰的建议。适用—如果使用别的部件或材料会减少最低安全度,必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部...

    词条法规文件

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