...次修改应予以记录和验证。6．应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证，1年至少验证1次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的3批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方...