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  • 关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知

    ...扣5分。　　　　　　　　2．精洗、烘干工序应在10万级洁净室（区）内独立的工作间进行。　　　　5　　　　2．察看现场，如有精洗、烘干工序，精洗、烘干工序不在10万级洁净区（室）内独立的工作间进行，扣5分。　　　　...

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  • 关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知

    ...。　　2-3厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。　　2-4洁净室（区）的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒，门、窗及各种管道、风口、灯具等与洁净室内壁的连接部位密封并且易于清洁；设...

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  • 关于换发放射性药品生产、经营许可证的通知

    ...盒各组份的制备应在不低于300，000级条件下进行。　　2-6洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒；门、窗及各种管道、风口、灯具等与洁净室内壁的连接部位应密封并且易于清洗...

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  • GMP将引领制药企业药品生产的观念更新

    ...的概念是广义的，既包括厂区周围环境、厂内总体环境、洁净室（区）空间，也涵盖与药品直接或间接接触的所有场合和微环境。对环境的要求是GMP又一新的理念，也是大多数企业实施GMP的切入点。然而，由于不少企业对全面净...

    医药产业药品天地；药界风云；GMP
  • 药品生产质量管理规范（修订）

    ...在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁...

    医药产业药品天地；药界风云；质量监督
  • 第五章　医院药学机构的建筑要求与内部设施

    ...应，蒸馏水室、消毒室要有足够的蒸汽供应和机械通风，洁净室要有充分的热水供应。　　（十一）洗涤室应设三个洗池。冲洗瓶外污物、瓶内污物和消毒。洗涤台、水池等要注意防酸碱侵蚀，可用防酸塑料贴面，墙面应涂油漆...

    参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学
  • 药品包装用材料、容器注册验收通则

    ...在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁...

    词条法规文件
  • 药品包装用材料、容器管理办法（暂行）（局令第21号）

    ...在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁...

    参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规
  • 药品生产质量管理规范（1998年修订）

    ...在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁...

    词条法规文件
  • 药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）

    ...在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁...

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