...的概念是广义的，既包括厂区周围环境、厂内总体环境、洁净室（区）空间，也涵盖与药品直接或间接接触的所有场合和微环境。对环境的要求是GMP又一新的理念，也是大多数企业实施GMP的切入点。然而，由于不少企业对全面净...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。第十九条洁...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...查手套GB10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套223医药工业洁净室（区）GB/T16292~4-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法JGJ71-1990洁净室施工及验收规范YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范224医用电气设备...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的净化措施。厂房洁净级别的要求见附录A。第二十七条洁净室（区）的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清...
医药产业行业资讯；保健品行业...输血、注射器具检验方法第1部分：化学部分》40医药工业洁净室（区）测试方法悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、静压差、温度、相对湿度GB/16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/16293-1996《医药工业洁...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...名称及编号（含年号）说明序号名称1医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测1洁净度级别YY0033-2001无菌医疗器具生产管理规范GB/T16292~16294-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法JGJ71-90洁净室施工及验收...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的概念是广义的，既包括厂区周围环境、厂内总体环境、洁净室（区）空间，也涵盖与药品直接或间接接触的所有场合和微环境。对环境的要求是GMP又一新的理念，也是大多数企业实施GMP的切入点。然而，由于不少企业对全面净...
医药产业医药经济；要闻...（贴）全项目MH系列医用纱布敷料YZB/京0501-2003208医药工业洁净室（区）1环境无菌医疗器具生产管理规范YY/T0033-2000医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-1996医药工业...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...造。所谓改造，主要是更换自动化生产设备、空调系统和洁净室升级等。“科伦药业副总经理葛均友说，自2007年起，科伦药业就开始按照cGMP要求进行质量体系完善和人员培训，先后引入了质量源于设计（QbD）、偏差处理、变更...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...蓝芯全玻璃注射器蓝芯全玻璃注射器《YY1001.2-2004》44温度洁净室施工及验收规范《JGJ71-90》45相对湿度46照度47静压差48换气次数49单向流风速50迟发型超敏反应试验医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验《GB/T1688...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备