...制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/米3沉降菌/皿100级3,500...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁...
词条法规文件...洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。2.0.7交竣状态洁净室(空态)asbuiltcleanroom已建成并准备运行的、具有净化空调的全部设施及功能，但室内没有设备和人员的洁净室。2.0.8待工状态洁净室(静态)atrestcleanroom室内净化空调...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；医疗卫生类...制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。2.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：洁净室(区)空气洁净度级别表━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━│尘粒最大允许数/立方米...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...6．药包材生产现场考核通则； 7．药包材生产洁净室（区）要求。附件1： 实施注册管理的药包材产品目录 一、输液瓶（袋、膜及配件）； 二、安瓿； 三、药用（注射剂、口服...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。（四）申请企业营业执照。（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。（六）申报产品的配方。（七）申报产品的生产工艺及主要生产...
词条法规文件...在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规