...GMP认证大限将近。然而截至9月，现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品企业通过GMP认证的仅三成，远低于此前80%的市场预期。不过，这对上游装备行业未必是坏事。在中国上市公司协会组织的“走进上市公司”之湖南行活动...
医药产业医药经济；企业观察...终灭菌药品：100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂（≥50毫升）的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...试点，涉及到的产品主要是运用湿热灭菌法生产的大容量注射剂。这是有关企业提出实施参数放行申请４年多以来，ＳＦＤＡ经过大量调研和反复论证，并制定了相关规章草案后，作出的审慎决定。企业的自愿行为ＳＦＤＡ此次...
医药产业医药经济；要闻...合制剂2（继续期用）继续期用抗结核FDC:47000人份抗结核注射剂（免费赠送药品）链霉素：90000支注射水：90000支注射器：90000支包4注射用硫酸链霉素90000支更改为：包号货物名称数量（板、片、粒、支、人份）包3抗结核固定复合...
医药产业医药经济；招标采购...了《关于认可四川省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2007]232号）。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...准用于治疗精神分裂症的重磅炸弹级产品阿立哌唑可一月注射一次的长效制剂，该产品由日本大冢制药及丹麦灵北制药集团上市销售。2012年7月，美国食品药品管理局（FDA）拒绝批准阿立哌唑（Maintena），指出无菌用水的第三方...
医药产业药品天地；药界风云；新药...结核一线散装药品H：240000片R：90000粒Z：640000片（粒）包4注射用硫酸链霉素及灭菌注射水链霉素：103500支注射水：103500支包5无菌注射器103500支三、投标人资质要求：1、具有完善的售后服务体系的生产或经营该药品的企业法人，...
医药产业医药经济；招标采购...医疗器械管理。十、二氧化碳减肥仪：通过向肥胖区皮下注射二氧化碳，形成羧基，减少细胞中的氧气，使脂肪细胞因缺氧死亡，用于减肥，拟作为III类医疗器械管理。十一、眼瞬息图像筛分仪：通过闪光拍摄方法，拍摄眼部屈...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...输血器《GB8369-2005》取消原镉离子限制项3一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器《GB15810-2001》取消原镉离子限制项4一次性使用无菌注射针一次性使用无菌注射针《GB15811-2001》取消原镉离子限制项5专用输液器第2部分：一次...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备7月23日，Eagle制药宣布FDA已批准Ryanodex（丹曲林钠）可注射悬液用于恶性高热（MH）的治疗。此前，FDA已于2013年8月授予Ryanodex孤儿药地位。恶性高热是一种遗传性肌肉病，以高代谢为特征，患者接触到某些麻醉药物后触发。该病...
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