...8]7号发布）本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...”及“微生物限度检查”未经方法学验证的药品出厂。对注射剂(包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、血液制品、疫苗等)、生物制品和特殊药品等高风险品种的生产企业加强日常监管和动态监管，驻厂监督员...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第15期...定检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限检查。 二、注射剂 （一）定义注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 （二）国家标准有关规定...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...定检查溶出度的片剂，可不进行崩解时限检查。 二、注射剂 （一）定义注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和混悬液，以及供监用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 （二）国家标准有关规定...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...药卫生，制药用水，表面活性剂，液体制剂，浸出制剂，注射剂与其他无菌制剂，粉碎、筛分与混合，散剂、颗粒剂与胶囊剂，片剂，丸剂与滴丸，栓剂，软膏剂、眼膏剂、硬膏剂，膜剂与涂膜剂，气雾剂、喷雾剂与粉雾剂，生...
参考资料医源资料库；医源书店；药学标题注射剂附录序号附录Ⅰ内容全文 U.注射剂 中药注射剂系指从中药材中提取的有效成分，经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液，以及供临用前配制溶液...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；2000版二部附录...将贮罐内的余水放尽并通过纯蒸汽对贮罐消毒。对于有些注射剂、无菌冲洗剂等配液系统，如果配液罐带有夹套且换热面积较大时，可直接采用该配液罐对注射用水进行冷却。 GMP认证后须加强设备管理 ...
参考资料医学教育；学术活动...终灭菌药品：100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂(≥50毫升)的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。(2)...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...应加抑菌剂或缓冲剂。 三、配制滴眼剂的溶剂应符合注射剂项下对溶剂的规定。 四、除另有规定外，滴眼剂要与泪液等渗，并根据需要调节pH值。 五、滴眼剂如为混悬液，混悬的颗粒应易于摇匀，其最大颗粒不得超...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；2000版二部附录